API do leczenia antycholinergicznego i doraźnego przeszły wiele międzynarodowych walidacji jakości.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., firma z prawie dwudziestoletnim doświadczeniem w dziedzinie specjalistycznych aktywnych składników farmaceutycznych (API), ogłosiła niedawno, że jej produkty z serii API przeciwcholinergiczne i awaryjne przeszły nową rundę optymalizacji procesów i ulepszeń systemu jakości. Wiele produktów pomyślnie przeszło rygorystyczne audyty jakości przeprowadzane przez klientów krajowych i międzynarodowych, jeszcze bardziej umacniając pozycję w branży jako głównego producenta API i ważnej bazy eksportowej w Chinach.

Firma farmaceutyczna Puruiobecnie posiada niezależne centrum badawczo-rozwojowe API oraz platformę amplifikacji na skalę pilotażową, umożliwiającą świadczenie kompleksowych usług API, począwszy od opracowania szlaków laboratoryjnych i badań profilu zanieczyszczeń, po produkcję komercyjną. Jej podstawowe produkty obejmują API o działaniu antycholinergicznym (np. stosowane w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego i skurczów układu trawiennego) oraz API stosowane w sytuacjach awaryjnych (stosowane w intensywnej terapii, ratowaniu zatruć i lekach przedoperacyjnych). Czystość, stabilność i spójność poszczególnych partii produktów osiągnęły międzynarodowy poziom.

W swojej produkcji firma ściśle przestrzega krajowych standardów GMP. Warsztat produkcyjny API jest wyposażony w zaawansowane reaktory do syntezy, wydajne systemy separacji i oczyszczania oraz sprzęt do suszenia w obiegu zamkniętym. Kluczowe parametry procesu są automatycznie monitorowane i rejestrowane poprzez DCS (Distributed Control System). W zakresie kontroli jakości Centrum Kontroli Jakości PURE Pharmaceutical dysponuje dziesiątkami precyzyjnych instrumentów analitycznych (w tym wysokosprawnymi chromatografami cieczowymi, chromatografami gazowymi i spektrofotometrami UV-Vis), wdrażającymi zarządzanie pełnym cyklem życia API od materiałów wyjściowych i półproduktów po produkty gotowe, aby zapewnić, że każda partia produktów spełnia krajowe i międzynarodowe standardy farmakopei.

W szczególności, wykorzystując swoją wiedzę technologiczną w dziedzinie antycholinergicznych API, firma PURE Pharmaceutical została zatwierdzona do utworzenia „Centrum badawczego technologii inżynierii antycholinergicznej API w prowincji Henan”. Centrum to koncentruje się na zastosowaniu wysoce złożonej syntezy chiralnej, zielonych procesów katalitycznych i technologii mikroreaktorów o przepływie ciągłym w produkcji API, mając na celu obniżenie kosztów produkcji, zmniejszenie emisji odpadów i poprawę bezpieczeństwa procesu. Obecnie kilka nowych procesów opracowanych w oparciu o tę platformę zostało z powodzeniem zastosowanych na komercyjnych liniach produkcyjnych, osiągając sytuację korzystną dla obu stron w zakresie redukcji kosztów, poprawy wydajności i ochrony środowiska.

Oprócz zaspokajania własnych potrzeb i wymagań rynku krajowego, produkty API PURE Pharmaceutical są eksportowane do wielu krajów i regionów, zapewniając stabilne i zgodne z przepisami dostawy API dla wielu firm farmaceutycznych na całym świecie. Tymczasem firma w pełni wykorzystuje swoje możliwości CDMO do świadczenia usług produkcji kontraktowej dla API, w tym opracowywania procesów, transferu technologii, niestandardowych standardów referencyjnych zanieczyszczeń i produkcji seryjnej do walidacji, wspierając innowacyjne firmy produkujące leki i leki generyczne w celu przyspieszenia realizacji projektu.

Szef działu API PURE Pharmaceuticals stwierdził: „API są kamieniem węgielnym jakości leków. Będziemy w dalszym ciągu skupiać się na naszych dwóch kluczowych obszarach, czyli opiece przeciwcholinergicznej i opiece doraźnej, jednocześnie rozszerzając działalność na produkty API o większej wartości dodanej. Dzięki ciągłym innowacjom technologicznym i rygorystycznemu systemowi jakości naszym celem jest stać się długoterminowym zaufanym partnerem dla klientów na całym świecie w dziedzinie specjalistycznych API”.